Für Pharma-Zulassungsinhaber (MAHs)

Eine Serialisierungsplattform.
Alle Lohnhersteller.
Alle Märkte.

Die FMD-Verantwortung liegt beim Zulassungsinhaber — gedruckt werden die Codes aber dort, wo das Produkt entsteht.

SecIdent Pharma orchestriert die Serialisierung über alle Ihre Lohnhersteller hinweg, meldet geprüfte Daten an den EU-Hub und gibt Ihnen einen auditfesten Blick auf jeden Batch, jeden Serial Code, jeden Markt. Ohne CMO-Migration. Ohne Lücken zwischen Standorten. Ohne Überraschungen bei der Inspektion.

FMD-konform · EU-Hub-angebunden · ISO 27001 zertifiziert · Entwickelt und betrieben in der EU

Isometrische Darstellung eines zentralen Kontrollraums, der über leuchtende bernsteinfarbene Datenlinien mit fünf umliegenden Pharma-Produktionsstandorten verbunden ist — Sinnbild für orchestrierte Serialisierung über mehrere Lohnhersteller hinweg.

Herausforderungen

Herausforderungen für MAHs

  • Komplexe Anbindung: Die technische Hürde und Fehleranfälligkeit bei der manuellen Anbindung an den EU-Hub (EMVS) ist hoch.

  • Dokumentationslast: Die Sorge bei Inspektionen lückenhafte Validierungsunterlagen vorzuweisen, bindet enorme Ressourcen

  • Heterogene Partner-Landschaft: Jeder CMO nutzt andere Systeme. Der Datenaustausch besteht oft aus unterschiedlichen Formaten.

Chancen

Unsere Unterstützung bei der Serialisierung

  • Nahtlose EU-Hub-Anbindung: Mit BrainGate bieten wir eine voll integrierte Anbindung an das European Hub des EMVS.

  • Compliance: Für jedes Release von SecIdent Pharma erhalten Sie lückenlose Validierungsunterlagen, um Ihre Audit-Sicherheit zu garantieren.

  • Zentrale Steuerung:

    • Seriennummern, Chargen und Produktdaten werden zentral verwaltet

    • Mehrere Auftragsfertiger (CMOs) mit unterschiedlichen Systemen und Prozessen in SecIdent koordiniert

    • Gewährleistete vollständige Transparenz über alle Serialisierungsaktivitäten

Übersicht wie SecIdent Pharma bei MAHs genutzt wird

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Im Rahmen eines kostenlosen und unverbindlichen ersten Austauschs klären wir, wie Sie Ihre Serialisierungsanforderungen mit SecIdent umsetzen können. Gerne demonstrieren wir Ihnen das System und beantworten Fragen.

Ihre Unternehmenssituation

Wenn Sie uns ein wenig über Ihr Unternehmen und die derzeitigen Prozesse informieren, können wir gezielter auf Ihre Situation eingehen.

Ihre Kontaktdaten

Denken Sie über einen Wechsel Ihres Anbieters nach?

Profitieren Sie von jahrelanger Expertise.

Ein Systemwechsel klingt kompliziert und aufwendig und weckt die Sorge vor „Reibungsverlusten“. Wir sind uns dessen bewusst und wissen um die Ängste einer solchen Umstellung.

Unsere erfahrenen Expertinnen und Experten haben bereits mehrfach bestehende Systeme abgelöst und begleiten Sie von Anfang an persönlich. Ganz gleich ob harter Übergang oder sukzessive Umstellung im Parallelbetrieb. Wir sorgen dafür, dass Sie, Ihre Mitarbeiter und Partner stets handlungsfähig bleiben und die Vorteile von SecIdent möglichst schnell spürbar werden.

Ihre Partner – seien es CMOs oder MAHs – bekommen von der Umstellung in der Regel gar nichts mit. SecIdent bedient problemlos bestehende Schnittstellen weiter. Etwa zu TraceLink, Arvato, SAP und vielen mehr.

Der Austausch mit Partnern, die ihrerseits bereits SecIdent nutzen, profitiert durch den Entfall sämtlicher Schnittstellen zusätzlich. Zudem eröffnen sich hier etliche Verbesserungen, wie granulare Berechtigungen, detaillierte Audit-Trails und unmittelbare Freigabe von Chargen und Seriennummern.

BRAINORITY Software GmbH
Vor dem Lauch 15
70567 Stuttgart
Deutschland