Unter Pharma‑Serialisierung versteht man die eindeutige Kennzeichnung jeder einzelnen Arzneimittelpackung mit einer individuellen Seriennummer. Diese ermöglicht die eindeutige Identifikation eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg.

Zentrale Bestandteile der Pharma‑Serialisierung

Im Rahmen der Serialisierung werden unter anderem folgende Informationen auf der Verpackung erfasst und kodiert:

• Produktidentifikationsnummer

• Seriennummer

• Chargennummer

• Verfallsdatum

Diese Daten bilden die Grundlage für die Überprüfung der Echtheit eines Arzneimittels vor dessen Abgabe an den Patienten.

Ziel der Serialisierung

Die Serialisierung stellt sicher, dass nur verifizierte und unveränderte Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Sie erhöht die Transparenz in der Lieferkette und schafft die Voraussetzung für eine zuverlässige Fälschungserkennung.

Die Serialisierung pharmazeutischer Produkte ist verbindlich geregelt und muss vollständig den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Fehlerhafte oder unvollständige Prozesse können zu erheblichen regulatorischen Risiken führen.

EU‑Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU)

Die EU‑Fälschungsschutzrichtlinie verpflichtet pharmazeutische Unternehmen zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen, zu denen auch die Serialisierung gehört. Die Richtlinie definiert klare Anforderungen an Datenerzeugung, Speicherung und Meldung.

EMVS und Anbindung an den EU‑Hub

Serialisierungsdaten werden über das European Medicines Verification System (EMVS) verarbeitet. Die technische Anbindung an den europäischen Hub erfordert stabile Schnittstellen, valide Prozesse und eine hohe Datenqualität.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Hersteller, Marketing Authorization Holder (MAHs) und Lohnhersteller (CMOs) tragen jeweils unterschiedliche Verantwortlichkeiten innerhalb des Serialisierungsprozesses. Die eingesetzte Software muss diese Rollen sauber abbilden und voneinander trennen können.

Ohne eine spezialisierte Pharma‑Serialisierung Software steigt der operative und regulatorische Aufwand erheblich.

Technische Komplexität der EU‑Hub‑Anbindung

Manuelle oder fragmentierte Lösungen erhöhen die Fehleranfälligkeit bei der Datenübertragung und erschweren den stabilen Betrieb.

Hoher Validierungs‑ und Dokumentationsaufwand

Pharmaunternehmen müssen jederzeit valide Nachweise für Audits und Inspektionen vorlegen können. Ohne integrierte Validierungsunterlagen bindet dies erhebliche interne Ressourcen.

Heterogene Systemlandschaften

Der Datenaustausch mit unterschiedlichen Partnern und IT‑Systemen ist komplex und erfordert flexible, standardisierte Schnittstellen.