Herausforderungen für CMOs:

• Komplexer Datenaustausch mit Partnern: Hoher Aufwand bei der Anbindung an die unterschiedlichen IT-Systeme verschiedener Auftraggeber

• Heterogene Druck- und IT-Landschaft: Schwierigkeiten bei der Integration neuer oder unterschiedlicher Verpackungslinien in einen einheitlichen Serialisierungsprozess.

• Mangelnde Flexibilität: Starre Prozesse, die eine schnelle Reaktion auf neue Kundenanforderungen oder kurzfristige Projektänderungen erschweren.

Zentrale Vorteile, mit denen wir CMOs bei der Serialisierung unterstützen:

• Flexibler Datenaustausch mit MAHs: SecIdent Pharma ermöglicht eine reibungslose Zusammenarbeit mit Partnern (MAHs), unabhängig von deren Systemen oder Unternehmensgrößen. Dabei werden problemlos bestehende Schnittstellen zu Systemen wie TraceLink, Arvato, SAP und weitere bedient.

• Einfache Anbindung von Druckanlagen: Dank zahlreicher Schnittstellen lässt sich SecIdent nahtlos in bestehende Druck- und Verpackungsanlagen integrieren. Neue Druckanlagen können über Workflows in wenigen Minuten und ohne Programmierkenntnisse angebunden werden.

• Hohe Compliance durch integriertes Bilanzierungsprogramm: Nach dem Druck werden fehlerhafte Seriennummern automatisch in SecIdent Pharma deaktiviert und an den MAH übermittelt, sodass sichergestellt ist, dass nur gültige Daten im EU-Hub registriert werden.

Herausforderungen für MAHs:

• Komplexe Anbindung: Die technische Hürde und Fehleranfälligkeit bei der manuellen Anbindung an den EU-Hub (EMVS) ist hoch.

• Dokumentationslast: Die Sorge bei Inspektionen lückenhafte Validierungsunterlagen vorzuweisen, bindet enorme Ressourcen

• Heterogene Partner-Landschaft: Jeder CMO nutzt andere Systeme. Der Datenaustausch besteht oft aus unterschiedlichen Formaten.

Hier sind die zentralen Säulen, mit denen wir MAHs bei der Serialisierung unterstützen:

• Nahtlose EU-Hub-Anbindung: Mit BrainGate bieten wir eine voll integrierte Anbindung an das European Hub des EMVS.

• Compliance: Für jedes Release von SecIdent Pharma erhalten Sie lückenlose Validierungsunterlagen, um Ihre Audit-Sicherheit zu garantieren.

• Zentrale Steuerung Ihrer Partner: Über unsere Workflows können Daten problemlos mit Partnern ausgetauscht werden, unabhängig davon, welche Systeme diese nutzen. Dabei können einzelne Chargen gezielt freigegeben werden. Auch werden alle Serialisierungsdaten zentral in SecIdent gespeichert, sodass Sie stets 100 % Datenhoheit über Ihre Produkte behalten.

Level 2 & 3: Effiziente Steuerung auf Linien- und Standortebene

SecIdent Pharma empfängt die vorbereiteten Auftragsdaten aus dem ERP-System und ergänzt diese um kryptografisch generierte, fälschungssichere Seriennummern. Diese Daten werden präzise an die Druckanlagen auf Level 2 übertragen. Nach dem Druck erfolgt ein automatischer Datenabgleich: Erfolgreich erzeugte Nummern werden zurückgemeldet, während fehlerhafte Einheiten sofort systemseitig deaktiviert und lückenlos dokumentiert werden.

Level 4: Zentrale Verwaltung

Auf Level 4 kommuniziert SecIdent Pharma mit Ihren vorhandenen ERP-Systemen oder stellt als eigenständiges, führendes System alle notwendigen Produktinformationen bereit. Damit können wir für kleinere Unternehmen die Funktionen eines ERP-Systems im Serialisierungskontext komplett abbilden.

Level 5: Globale Vernetzung & EU-Hub-Anbindung

Die Anbindung an den EU-Hub erfolgt vollautomatisch über unser Gateway BrainGate. Alle relevanten Daten werden ohne manuellen Aufwand an den European Hub (EMVS) sowie an nationale Repositorien übermittelt. Dies garantiert einen sicheren Datenaustausch mit den Behörden. Dank bestehender Schnittstellen gewährleisten wir zudem eine nahtlose Interoperabilität mit externen Partnern und deren Drittsystemen wie SAP, TraceLink oder Arvato.